Descripción del curso
En el ámbito de la química, es necesario conocer los diferentes campos de la organización y control de la fabricación de los productos farmacéuticos y afines, dentro del área profesional de farmaquímica. Así, con el presente curso se pretende apo...
¿A quién va dirigido?
Profesionales y estudiantes del área de sanidad, dietética y nutrición que quieran ampliar o actualizar sus competencias, así como cualquier persona interesada en orientar su carrera hacia este sector. No se requieren conocimientos previos específicos.
Qué vas a aprender
- ✓ Conocer los fundamentos teóricos y prácticos relacionados con garantía de calidad en la transformación de productos farmacéuticos y afines.
- ✓ Aplicar las técnicas y procedimientos propios del área de sanidad, dietética y nutrición.
- ✓ Desarrollar las competencias profesionales exigidas en el puesto de trabajo.
- ✓ Adquirir criterios de calidad, seguridad y normativa aplicable.
- ✓ Obtener un diploma acreditativo de la formación realizada.
Temario
UF 1Aseguramiento de la calidad de materiales y proceso en la fabricación de productos farmacéuticos y afines
UD 1Normas de puesta a punto de un nuevo producto o mejora de un producto existente en la fabricación de productos farmacéuticos y afines6 apartados+
- Pruebas químicas, farmacéuticas y biológicas
- Criterios y pruebas de determinación de estabilidad
- Agentes de estabilización y de conservación
- Influencia del envase en contacto con el producto
- Pruebas toxicológicas y farmacológicas
- Establecimiento de normas de productos farmacéuticos y afines acabados en función de: propiedades físicas, propiedades químicas, acondicionamiento, condiciones de almacenamiento, uso para tratamiento o diagnóstico y forma farmacéutica
UD 2Análisis y control de calidad de materias primas, productos intermedios y productos acabados en la fabricación de productos farmacéuticos y afines6 apartados+
- Verificación visual de caracteres organolépticos
- Medida de variables fisicoquímicas
- Identificación y medida de componentes mediante técnicas de análisis químico o instrumental
- Etapas de validación de un análisis de control de calidad: parámetros físicos, químicos y microbiológicos, que deben ser controlados en la fabricación y como producto acabado
- Realización de ensayos sobre formas sólidas, semisólidas, líquidas, y otras. Descripción del procedimiento de ensayo, esquema de los equipos utilizados, presentación de datos obtenidos y tratamiento de los mismos, estadístico y/o gráfico. Justificación de los resultados y conclusiones
- Organización del almacén general y de producción en función de su idoneidad para el proceso de las diversas sustancia químicas. Determinación de zonas para productos en cuarentena, aprobados y rechazados
UD 3Controles de proceso en la fabricación de productos farmacéuticos y afines6 apartados+
- Definición de los controles de proceso y su ubicación entre las distintas operaciones
- Clasificación de los mismos y determinación de su carácter eliminatorio, orientativo y determinante del proceso
- Indicaciones sobre la toma de muestra para el control de proceso basado en la homogeneidad y representatividad de la muestra. Mención especial a la toma de muestras sólidas
- Elaboración de las acciones correctivas del proceso en función de los resultados del control
- Determinación de las personas encargadas de realizar los diferentes controles, personal de planta o de laboratorio
- Unidad formativa 2. ensayos de calidad y elaboración de informes en la fabricación de productos farmacéuticos y afines
UD 1Gestión y control de ensayos de calidad en la fabricación de productos farmacéuticos y afines7 apartados+
- Concepto de calidad de un producto y su medida
- Calidad en el diseño del producto. Cambio de proceso. Desarrollo de un producto
- Garantía de calidad en los suministros de proveedor. Toma de muestras. Técnicas de muestreo. Calidad en la fabricación. Análisis del proceso. Variaciones en los procesos y su medida. Recogida de datos y presentación. Estadística. Representación gráfica. Gráficos de control por variables y atributos. Interpretación de los gráficos de control
- Métodos y técnicas de evaluación de trabajos. Diagramas de los procesos de trabajo
- Las normas de correcta fabricación con relación a la calidad
- Gestión económica de la calidad. Costes de calidad. Mejora de la calidad
- Calidad de entrega y servicio
UD 2Técnicas de muestreo en la fabricación de productos farmacéuticos y afines14 apartados+
- Inspeccion inicial de los productos:
- Correcto etiquetado de los envases
- Control de pesos de los envases
- Pruebas organolepticas del producto
- Tecnicas de toma directa de muestras de aire, agua y otros liquidos y solidos:
- Tipos de muestreo de aire
- Tipos de muestreo en superficies
- Tipos de muestreo en muestras liquidas
- Tipos de muestreo en muestras solidas
- Condiciones de manipulación, conservación, transporte y almacenamiento para distintas muestras
- Programas de muestreo: Plan de 2 clases y de 3 clases
- Curvas OC de un plan de muestreo
- Planes Militar Standard 105-D
- Niveles de Inspección
- Muestreo sencillo, doble y múltiple
- Manejo de tablas
- Planes de muestreo por variables
- Manejo de tablas Militar Standard 414
- Criterios decisorios de interpretación de resultados
- Nivel de Calidad Aceptable (NCA o AQL)
- Prevención de errores más comunes en la manipulación de una muestra y cálculo de incertidumbres en los muestreos
UD 3Control microbiológico de productos farmacéuticos y afines1 apartado+
- Tipos de controles:
- Control de esterilidad
- Eficacia de antimicrobianos
- Control ambiental y de superficies
UD 4Recopilación de datos y tratamiento de los mismos en los ensayos de calidad en la fabricación de productos farmacéuticos y afines7 apartados+
- Cumplimentación de tablas, gráficas y fichas de control de calidad de productos intermedios y finales
- Tratamientos estadísticos de los datos. Determinación de valores medios y desviaciones
- Calculo de los errores e incertidumbres en las medidas efectuadas, y comprobar su validez
- Alimentación del histórico sobre el proceso/producto y tratamiento estadísticos de los datos del mismo
- Comparación de dichos valores con los normales establecidos para el proceso y/o producto
- Elaboración de un informe sobre las desviaciones y su repercusión en el rendimiento y calidad final del proceso
- Valoración sobre el carácter aleatorio o determinado de las desviaciones
UD 5Información de las incidencias y propuestas de mejoras en la fabricación de productos farmacéuticos y afines3 apartados+
- Entrega de informes sobre las desviaciones al responsable de producción, incluidas las valoraciones sobre las mismas
- Incidencia, carácter estacional y repercusión de la desviación
- Elaboración de una propuesta de mejora del proceso con el fin de evitar futuras desviaciones tanto en calidad como en tiempo y costes
Preguntas frecuentes
¿Cuánto dura el curso? +
El curso tiene una carga lectiva de 140 horas. Es 100 % online y lo haces a tu ritmo, con el campus abierto las 24 horas desde ordenador, tablet o móvil.
¿Puede bonificarlo mi empresa con FUNDAE? +
Sí. Si trabajas por cuenta ajena, tu empresa puede bonificar el curso con su crédito de formación de FUNDAE y descontarlo de sus cotizaciones a la Seguridad Social. En DAVE Formación nos encargamos de la gestión.
¿Qué obtengo al terminar? +
Al superar el curso recibes un diploma acreditativo de DAVE Formación con el nombre del curso, las horas realizadas y los contenidos trabajados.
¿Cuándo puedo empezar? +
El acceso al campus es inmediato tras el pago: recibes tus claves por correo y puedes empezar el mismo día.
¿Tengo un tutor? +
Sí. Durante el curso tienes un tutor que resuelve tus dudas por el campus y hace el seguimiento de tu progreso.
Imparte DAVE Formación S.C.A., centro de formación de Jerez de la Frontera (Cádiz) inscrito en el Registro Nacional de Seguridad Privada (n.º 2354, Ministerio del Interior) para la formación de seguridad privada. Referencia del curso: 175530-1602.